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Sehr geehrte Leser!
Sind Sie fit für die neuen Anforderungen bei Internen Audits nach ISO 13485:2016 und wissen Sie schon, wie Sie die Änderungen der neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD umsetzen werden?
Wir helfen Ihnen mit Expertenwissen bei unseren Seminaren @ Wien, Graz und Nürnberg.
Melden Sie sich gleich an! Wir freuen uns auf Sie!
Schöne Grüße aus Wien,
Mag. (FH) Christa Bachinger-Hauk
Leitung Marketing & Seminare
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Interne Audits nach ISO 13485:2016: Planung, Durchführung & Dokumentation
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In diesem praxisorientierten Seminar erfahren Sie, welche neuen Anforderungen Sie bei der Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie Sie Ihre internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können.
Für dieses Seminar sind Vorkenntnisse zur ISO 13485 notwendig.
28. November 2017 @ Nürnberg
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Medizinprodukt-Entwicklung & Zulassung: Regulatorische Grundlagen, Neuerungen MDR / IVDR & ISO 13485:2016
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In diesem Seminar lernen Sie, wie die Zulassung von Medizinprodukten in Europa (CE-Kennzeichnung) funktioniert und welche Prozesse Sie für eine erfolgreiche und normkonforme Entwicklung von Medizinprodukten benötigen.
Besonders wird auf die Auswirkungen der neuen EU – Verordnungen und der ISO 13485:2016 auf die Entwicklung von Medizinprodukten eingegangen.
22. November 2017 @ Wien
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Medizinprodukte-Herstellung
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Kontrollierte Herstell- und Prüfprozesse im Zuge der Serienfertigung sind für die Funktion und die Sicherheit eines Medizinprodukts von entscheidender Bedeutung. Strikte Forderungen zu den Vorgabe- und Nachweisdokumenten für die Umsetzung der einzelnen Prozessschritte sind in den gesetzlichen Vorgaben angeführt.
Wie Sie es bewerkstelligen, die Prozesse zu beherrschen, eine nachvollziehbare Prozesskontrolle aufzubauen und geeignete Prüfmittel auszuwählen, wird Ihnen in diesem Workshop näher gebracht.
28. November 2017 @ Graz
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Die neue IVD-Verordnung erfolgreich umsetzen
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Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Laut der neuen IVDR müssen alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden.
Durch die hohe Auslastung der benannten Stellen ist mit umfangreichen Wartezeiten bei der Zertifizierung zu rechnen. Bereiten Sie sich daher mit diesem Seminar rechtzeitig vor!
12. Dezember 2017 @ Wien
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en.co.tec-Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD
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en•co•tec® ist ein Beratungsunternehmen in Wien - spezialisiert auf Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika. Mit unseren Beratungsleistungen und der Akademie unterstützen wir Branchen-Newcomer, Start-Ups und führende Hersteller und Zulieferer.
Die Experten – mit Know-How und Engagement für Sie im Einsatz!
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