|
|
|
|
|
Sehr geehrte Leser!
Wie bereiten Sie sich auf die neuen Anforderungen durch die ISO 13485:2016 und die neuen EU-Verordnungen vor?
Wir möchten Sie optimal dabei unterstützen:
Schreiben Sie uns bis 30.3.2018, welche Unterstützung Ihnen am meisten helfen würde! Unter allen Rückmeldungen verlosen wir einen Gutschein im Wert von 420,- für ein Seminar oder eine individuelle Beratung durch unsere Experten.
Schöne Grüße aus Wien,
Mag. (FH) Christa Bachinger-Hauk
Leitung en.co.tec-Akademie
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Open Lecture: Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Praxis-Workshop: Umsetzung der neuen EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika
|
|
|
|
|
Laut der neuen EU-Verordnung für IVD müssen nicht nur alle neuen IVD, sondern auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden. Hersteller müssen die Einhaltung der IVDR nachweisen.
Durch die hohe Auslastung der benannten Stellen ist mit umfangreichen Wartezeiten bei der Zertifizierung zu rechnen. Bereiten Sie sich daher mit diesem Seminar rechtzeitig vor!
4. April 2019 @ Graz
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ihr Weg zur FDA-Zulassung: Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA
|
|
|
|
|
Die USA ist der weltgrößte Markt für Medizinprodukte. Voraussetzung zur Inverkehrbringung von Medizinprodukte in den USA ist die Einhaltung strenger Regulatorien, die sich in wesentlichen Punkten von den europäischen Regulatorien unterscheiden. In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie alle wichtigen Schritte auf dem Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts im weltgrößten Medizintechnik-Markt USA und wie Sie sich erfolgreich auf FDA-Inspektionen vorbereiten.
12. April 2018 @ Düsseldorf
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Medizinprodukte-Software: Life Cycle-Prozesse mit Fokus Tool-Validierung
|
|
|
|
|
In diesem Seminar erhalten Sie einen Überblick über die wesentlichen Elemente des Software Life Cycles in Anlehnung an die IEC 62304 & den 21CFR820 (FDA) – mit besonderem Fokus auf die Tool-Validierung. Unsere Praxis-Beispiele helfen Ihnen, die Aufgaben während des gesamten Produktlebenszyklus – von der Idee bis zur Vermarktung – zu verstehen und umzusetzen.
19. April 2018 @ Wien
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten
|
|
|
|
|
Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten stellt eine essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung.
17. Mai 2018 @ Wien
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ISO 13485:2016 - Neue Anforderungen erfolgreich umsetzen
|
|
|
|
|
Die Gültigkeit der ISO 13485:2012 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - endet mit 31. März 2019. Die Umstellung Ihres Qualitätsmanagementsystems ist spätestens bis zu diesem Termin verpflichtend. Für die Umsetzung sollten Sie ausreichend Vorlaufzeit einplanen.
Das Teilnahmezertifikat für dieses Seminar kann auch als Weiterbildungsnachweis zur ISO 13485:2016 für Benannte Stellen verwendet werden.
06.06.2018 @ Innsbruck
12.06.2018 @ Wien
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
en.co.tec-Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD
|
|
|
|
|
en•co•tec® ist ein Beratungsunternehmen in Wien - spezialisiert auf Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika. Mit unseren Beratungsleistungen und der Akademie unterstützen wir Branchen-Newcomer, Start-Ups und führende Hersteller und Zulieferer.
Die Experten – mit Know-How und Engagement für Sie im Einsatz!
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|