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en.co.tec News
   
  Sehr geehrte Leser!

Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte (MDR). Um Sie bei Ihren Umstellungsaufgaben zu unterstützen, haben wir einen praxisorientierten Workshop zu den wichtigsten Spezialthemen der neuen EU-Verordnung zusammengestellt:

MDR: Qualitätsmanagement, Risikomanagement & Post Market Surveillance am 24.9.2019

Übrigens: Wir haben einige neue Seminare in unser Herbst-Programm aufgenommen. Alle Details dazu finden Sie in unserem Veranstaltungskalender und in den heutigen Newsletter-Beiträgen.

Wir freuen uns auf Sie!
 
Schöne Sommer-Grüße aus Wien,
Mag. (FH) Christa Bachinger-Hauk
Leitung en.co.tec-Akademie
 
   
  MDR: Qualitätsmanagement, Risikomanagement & Post Market Surveillance
 
Ein praxisorientierter Workshop zu folgenden Spezialthemen der neuen EU-Verordnung: Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (Post Market Surveillance).

Nutzen Sie dieses Angebot, um systematisch und zeitgerecht die MDR-Umstellung zu bewältigen!

24. September 2019 @ Wiener Neudorf


 
   
   
  MDR / IVDR: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
 
Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein.

Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

18. Februar 2020 @ Wiener Neudorf


 
   
   
  NEU: Wissen der Organisation - ISO 9001:2015
 
Aufgrund der zahlreichen Anfragen zum Thema Wissensmanagement haben wir seit Mai 2019 ein neues Seminar im Angebot.

Unsere Expertin DI Annette Hexelschneider vermittelt Ihnen Grundlagen und leicht umsetzbare Strategien sowie Methoden für die Dokumentation, Erweiterung und Weitergabe von Fachwissen.

15. Oktober 2019 @ Wiener Neudorf
 


 
   
   
  EN 60601 - Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten
 
Die EN 60601-Normenserie ist die wichtigste Norm für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten.

Am 24.12.2018 endete die Anwendbarkeit der Vorgängerversion EN 60601-1:2006. Die Änderung A1 schafft Verbesserungen und Klarstellungen zu einzelnen Normforderungen und reduziert die Anzahl der Anforderungen an das Risikomanagement.

23. Oktober 2019 @ Wiener Neudorf


 
   
   
  Basiskurs: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD
 
Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika.

Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.

16. November 2021 @ GRAZ


 
   
   
  MDR: Umsetzung der neuen EU-Verordnung – Praxis-Workshop
 
Erfahren Sie aus Sicht einer Benannten Stelle (BSI Deutschland) und einem langjährig erfahrenen Berater, DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), wie Sie die Umstellung auf die neuen Anforderungen der MDR bewältigen können.
  • MDR praxisnah erklärt!
  • Top-Experten als Trainer
8. November 2019 @ Wiener Neudorf


 
   
   
  NEU! MDR / IVDR: Neue Anforderungen an Wirtschaftsakteure
 
Ein praxisorientierter Workshop für Händler, Importeure, Bevollmächtigte und Lieferanten von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika: Sie bekommen einen Überblick zu den Anforderungen durch die neuen EU-Verordnungen und welche Pflichten die einzelnen Wirtschaftsakteure unbedingt zu berücksichtigen haben.
 
Nutzen Sie dieses Angebot, um sich zeitgerecht auf die neuen EU-Verordnungen vorzubereiten!

25. November 2019 @ Graz
13. Dezember 2019 @ Wiener Neudorf


 
   
   
  Seminar: Labelling und UDI-Kennzeichnung
 
Neben den Labelling-Anforderungen gelten seit 26. Mai 2021 (MDR) bzw. seit 26. Mai 2022 (IVDR) die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.

Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.


 
   
   
  NEU! MDR / IVDR: Neue Anforderungen an Krankenanstalten
 
Ein praxisorientierter Workshop für Mitarbeiter von Krankenanstalten. Sie bekommen einen Überblick zu den Anforderungen durch die neuen EU-Verordnungen und welche Pflichten und Änderungen sich dadurch für Krankenanstalten (zB Inhouse-Produktion, …) ergeben.
 
Nutzen Sie dieses Angebot, um sich zeitgerecht auf die neuen EU-Verordnungen vorzubereiten!

4. Februar 2020 @ Graz


 
   
   
  Basiskurs: ISO 14971:2019 - Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD
 
Sicherheit ist bei Medizinprodukten und IVD oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.
 
In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der neuen ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.

22. April 2022 @ ONLINE


 
   
   
  en.co.tec-Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD
 
en•co•tec® ist ein Beratungsunternehmen in Wien - spezialisiert auf Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika. Mit unseren Beratungsleistungen und der Akademie unterstützen wir Branchen-Newcomer, Start-Ups und führende Hersteller und Zulieferer.

Die Experten – mit Know-How und Engagement für Sie im Einsatz!


 
   
   
 
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