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Schulungskooperation: Human.technology Styria powered by en.co.tec
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Der Humantechnologie-Cluster der Steiermark bietet seit 2006 qualitativ hochwertige Workshops und Schulungen zu regulatorischen Themen für Biotech- & Pharma-Unternehmen an. Seit 2016 kooperiert der Cluster mit en.co.tec im Medizinproduktebereich und hat alle Schulungen in diesem Bereich mit Juni 2017 an en.co.tec übertragen.
Wir freuen uns über diese tolle Kooperation und auf viele erfolgreiche Seminar-TeilnehmerInnen!
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Open Lecture: Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD
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Bei der neuen en.co.tec-Veranstaltungsreihe "Open Lecture" erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Wir erstellen Formulare, Checklisten und Leitfäden. Die erstellten Unterlagen werden gemeinsam diskutiert und durch en.co.tec-Know-how qualitätsgesichert.
Im Anschluss stehen sie allen TeilnehmerInnen zur weiteren Verwendung zur Verfügung. Dadurch ersparen Sie sich einen Großteil der Arbeit, da diese gemeinsam erledigt wird!
22.09.-07.12.2017 @ Innsbruck
28.09.-29.11.2017 @ Nürnberg
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Interne Audits nach ISO 13485:2016: Planung, Durchführung & Dokumentation
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In diesem praxisorientierten Seminar erfahren Sie, welche neuen Anforderungen Sie bei der Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie Sie Ihre internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können.
Für dieses Seminar sind Vorkenntnisse zur ISO 13485 notwendig.
28. November 2017 @ Nürnberg
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Allgemeine Anforderungen an Medizinprodukte
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Als Hersteller von Medizinprodukten oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
In dieser praxisorientierten Grundschulung erhalten Sie einen Überblick über die vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte.
12. Oktober 2017 @ Graz
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Entwicklung von Medizinprodukten
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Der Erfolg eines neuen Medizinprodukts wird bereits im Stadium der Produktentwicklung grundlegend festgelegt. Dabei stehen Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Anwendbarkeit des Produktes im Fokus eines zielgerichteten Entwicklungsablaufs.
Dieser Workshop hilft Ihnen, kundenorientiert zu planen, zu entwickeln und zu realisieren und zeigt Ihnen, welche Voraussetzungen dafür notwendig sind.
18. Oktober 2017 @ Graz
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Fotos & Präsentationen vom Business Treff: Die neuen Herausforderungen für Medizinprodukte und IVD
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Wir freuen uns sehr, dass mehr als 200 TeilnehmerInnen bei unserem Business Treff am 7.11.2017 an der FH Campus Wien teilgenommen haben. Spannende Vorträge zu den neuen EU-Verordnungen wurden am Nachmittag durch Workshops zu Spezialthemen wie MDR-Vertiefung, IVDR-Vertiefung, Medical Apps & Software und Erstattung optimal ergänzt.
Foto-Gallerie und Präsentationen aller Vorträge & Workshops.
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© LISAvienna / Michael Michlmayr
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Medizinprodukt-Entwicklung & Zulassung: Regulatorische Grundlagen, Neuerungen MDR / IVDR & ISO 13485:2016
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In diesem Seminar lernen Sie, wie die Zulassung von Medizinprodukten in Europa (CE-Kennzeichnung) funktioniert und welche Prozesse Sie für eine erfolgreiche und normkonforme Entwicklung von Medizinprodukten benötigen.
Besonders wird auf die Auswirkungen der neuen EU – Verordnungen und der ISO 13485:2016 auf die Entwicklung von Medizinprodukten eingegangen.
22. November 2017 @ Wien
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Medizinprodukte-Herstellung
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Kontrollierte Herstell- und Prüfprozesse im Zuge der Serienfertigung sind für die Funktion und die Sicherheit eines Medizinprodukts von entscheidender Bedeutung. Strikte Forderungen zu den Vorgabe- und Nachweisdokumenten für die Umsetzung der einzelnen Prozessschritte sind in den gesetzlichen Vorgaben angeführt.
Wie Sie es bewerkstelligen, die Prozesse zu beherrschen, eine nachvollziehbare Prozesskontrolle aufzubauen und geeignete Prüfmittel auszuwählen, wird Ihnen in diesem Workshop näher gebracht.
28. November 2017 @ Graz
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Die neue IVD-Verordnung erfolgreich umsetzen
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Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Laut der neuen IVDR müssen alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden.
Durch die hohe Auslastung der benannten Stellen ist mit umfangreichen Wartezeiten bei der Zertifizierung zu rechnen. Bereiten Sie sich daher mit diesem Seminar rechtzeitig vor!
12. Dezember 2017 @ Wien
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en.co.tec-Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD
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en•co•tec® ist ein Beratungsunternehmen in Wien - spezialisiert auf Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika. Mit unseren Beratungsleistungen und der Akademie unterstützen wir Branchen-Newcomer, Start-Ups und führende Hersteller und Zulieferer.
Die Experten – mit Know-How und Engagement für Sie im Einsatz!
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