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Sehr geehrte Leser!
Unser nächstes Seminar widmet sich ausführlich dem Thema "Risikomanagement für Medizinprodukte". Am 1. Tag bekommen Sie alle wichtigen Infos, was Sie in diesem Bereich umsetzen müssen. Am optionalen 2. Tag können Sie anhand eines Übungsbeispiels alle Phasen durcharbeiten.
WICHTIG: Planen Sie in diesem Jahr auf jeden Fall genügend Zeit für die Umstellung auf die neue EU-Verordnung ein. Es wird bereits jetzt vor Engpässen bei den benannten Stellen gewarnt. Wir bereiten Sie mit unseren Open Lectures (jetzt in Graz und Nürnberg, demnächst in Wien) und Inhouse-Schulungen (auf Anfrage) optimal darauf vor.
Wir freuen uns auf Sie - bei einem unserer nächsten Seminare!
Schöne Grüße aus Wien,
Mag. (FH) Christa Bachinger-Hauk
Leitung en.co.tec-Akademie
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ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinprodukte
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Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.
13. und 14. März 2018 @ Wien
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Open Lecture: Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD
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Praxis-Workshop: Umsetzung der neuen EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika
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Laut der neuen EU-Verordnung für IVD müssen nicht nur alle neuen IVD, sondern auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden. Hersteller müssen die Einhaltung der IVDR nachweisen.
Durch die hohe Auslastung der benannten Stellen ist mit umfangreichen Wartezeiten bei der Zertifizierung zu rechnen. Bereiten Sie sich daher mit diesem Seminar rechtzeitig vor!
4. April 2019 @ Graz
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Ihr Weg zur FDA-Zulassung: Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA
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Die USA ist der weltgrößte Markt für Medizinprodukte. Voraussetzung zur Inverkehrbringung von Medizinprodukte in den USA ist die Einhaltung strenger Regulatorien, die sich in wesentlichen Punkten von den europäischen Regulatorien unterscheiden. In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie alle wichtigen Schritte auf dem Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts im weltgrößten Medizintechnik-Markt USA und wie Sie sich erfolgreich auf FDA-Inspektionen vorbereiten.
12. April 2018 @ Düsseldorf
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Medizinprodukte-Software: Life Cycle-Prozesse mit Fokus Tool-Validierung
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In diesem Seminar erhalten Sie einen Überblick über die wesentlichen Elemente des Software Life Cycles in Anlehnung an die IEC 62304 & den 21CFR820 (FDA) – mit besonderem Fokus auf die Tool-Validierung. Unsere Praxis-Beispiele helfen Ihnen, die Aufgaben während des gesamten Produktlebenszyklus – von der Idee bis zur Vermarktung – zu verstehen und umzusetzen.
19. April 2018 @ Wien
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Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten
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Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten stellt eine essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung.
17. Mai 2018 @ Wien
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ISO 13485:2016 - Neue Anforderungen erfolgreich umsetzen
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Die Gültigkeit der ISO 13485:2012 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - endet mit 31. März 2019. Die Umstellung Ihres Qualitätsmanagementsystems ist spätestens bis zu diesem Termin verpflichtend. Für die Umsetzung sollten Sie ausreichend Vorlaufzeit einplanen.
Das Teilnahmezertifikat für dieses Seminar kann auch als Weiterbildungsnachweis zur ISO 13485:2016 für Benannte Stellen verwendet werden.
06.06.2018 @ Innsbruck
12.06.2018 @ Wien
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en.co.tec-Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD
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en•co•tec® ist ein Beratungsunternehmen in Wien - spezialisiert auf Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika. Mit unseren Beratungsleistungen und der Akademie unterstützen wir Branchen-Newcomer, Start-Ups und führende Hersteller und Zulieferer.
Die Experten – mit Know-How und Engagement für Sie im Einsatz!
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