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Open Lecture: Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD
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Bei der neuen en.co.tec-Veranstaltungsreihe "Open Lecture" erarbeiten wir gemeinsam mit Ihnen die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Wir erstellen Formulare, Checklisten und Leitfäden. Die erstellten Unterlagen werden gemeinsam diskutiert und durch en.co.tec-Know-how qualitätsgesichert.
Im Anschluss stehen sie allen TeilnehmerInnen zur weiteren Verwendung zur Verfügung. Dadurch ersparen Sie sich einen Großteil der Arbeit, da diese gemeinsam erledigt wird!
22.09.-07.12.2017 @ Innsbruck
28.09.-29.11.2017 @ Nürnberg
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Interne Audits nach ISO 13485:2016: Planung, Durchführung & Dokumentation
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In diesem praxisorientierten Seminar erfahren Sie, welche neuen Anforderungen Sie bei der Durchführung eines internen Audits nach ISO 13485:2016 berücksichtigen müssen und wie Sie Ihre internen Audits mit Hilfe der richtigen Dokumentenvorlagen und Werkzeuge kompetent und professionell durchführen können.
Für dieses Seminar sind Vorkenntnisse zur ISO 13485 notwendig.
28. November 2017 @ Nürnberg
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Medizinprodukt-Entwicklung & Zulassung: Regulatorische Grundlagen, Neuerungen MDR / IVDR & ISO 13485:2016
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In diesem Seminar lernen Sie, wie die Zulassung von Medizinprodukten in Europa (CE-Kennzeichnung) funktioniert und welche Prozesse Sie für eine erfolgreiche und normkonforme Entwicklung von Medizinprodukten benötigen.
Besonders wird auf die Auswirkungen der neuen EU – Verordnungen und der ISO 13485:2016 auf die Entwicklung von Medizinprodukten eingegangen.
22. November 2017 @ Wien
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Fotos & Präsentationen vom Business Treff: Die neuen Herausforderungen für Medizinprodukte und IVD
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Wir freuen uns sehr, dass mehr als 200 TeilnehmerInnen bei unserem Business Treff am 7.11.2017 an der FH Campus Wien teilgenommen haben. Spannende Vorträge zu den neuen EU-Verordnungen wurden am Nachmittag durch Workshops zu Spezialthemen wie MDR-Vertiefung, IVDR-Vertiefung, Medical Apps & Software und Erstattung optimal ergänzt.
Foto-Gallerie und Präsentationen aller Vorträge & Workshops.
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© LISAvienna / Michael Michlmayr
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Die neue IVD-Verordnung erfolgreich umsetzen
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Seit 25.5.2017 ist die neue IVD-Verordnung in Kraft. Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) bedeutet das massive Änderungen. Laut der neuen IVDR müssen alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden.
Durch die hohe Auslastung der benannten Stellen ist mit umfangreichen Wartezeiten bei der Zertifizierung zu rechnen. Bereiten Sie sich daher mit diesem Seminar rechtzeitig vor!
12. Dezember 2017 @ Wien
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Inhouse Seminare & Workshops - individuell & lösungsorientiert!
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Langjährige Experten als TrainerInnen, interaktive Gestaltung und lösungsorientierte Praxisnähe - das sind die Erfolgsfaktoren der en.co.tec Inhouse-Seminare.
Unsere Schulungen: Start-Up-Workshop | Impact-Workshop MDR & IVDR | ISO 13485:2016 | ISO 14971 | Audit-Training | FDA-Inspektionstraining u.v.m.
Alle en.co.tec-Standard-Seminare – oder Teile davon – können übrigens individuell kombiniert werden.
Weitere Infos
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en.co.tec-Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD
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en•co•tec® ist ein Beratungsunternehmen in Wien - spezialisiert auf Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika. Mit unseren Beratungsleistungen und der Akademie unterstützen wir Branchen-Newcomer, Start-Ups und führende Hersteller und Zulieferer.
Die Experten – mit Know-How und Engagement für Sie im Einsatz!
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