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Sehr geehrte Leser!
Die Regulatory Konferenz für Medizinprodukte & IVD am 6.11.2018 war mit mehr als 250 TeilnehmerInnen ein voller Erfolg. Vielen Dank an LISAvienna und die FH Technikum, die gemeinsam mit uns diese Konferenz veranstaltet haben! Fotos und Vortragsunterlagen
In unseren Regulatory News haben wir für Sie den aktuellen Status bei den Benannten Stellen und den Entwurf zur neuen Version der ISO 14971 zusammengefasst.
Und last but not least: Ein paar Seminarempfehlungen für die nächsten Monate.
Herzliche Grüße aus Wien,
Mag. (FH) Christa Bachinger-Hauk
Leitung en.co.tec-Akademie
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Update Benannte Stellen: "Im Westen nichts Neues"?
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Ende Mai 2020 endet die Übergangsfrist zur Umstellung auf die MDR, Ende Mai 2022 für die IVDR. Um einerseits die Umstellung von Richtlinienzertifikaten auf Zertifikate nach den neuen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vornehmen zu können und andererseits Produkte, deren Risikoklasse durch die Verordnungen höhergestuft wurde, neu zu zertifizieren, wird eine deutliche Mehrauslastung der Benannten Stellen auf uns zukommen. Was können und sollten Sie momentan daher tun? Lesen Sie hier unser Update
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Regulatory Update: Entwurf ISO 14971:2018
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Die ISO hat einen neuen Entwurf zur ISO 14971 – Risikomanagement für Medizinprodukte veröffentlicht. Diese dritte Ausgabe ersetzt die zweite Ausgabe (ISO 147971:2007), die technisch überarbeitet wurde.
Wir haben uns für Sie angesehen, welche Änderungen möglicherweise auf Sie zukommen.
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Trotz Brexit: BSI bleibt Benannte Stelle der EU
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Daten der Europäischen Kommission deuten an, dass beinahe die Hälfte aller in der EU zertifizierten Medizingeräteprodukte auf Benannte Stellen im Vereinigten Königreich zurückgreifen. BSI ist Europas führende Benannte Stelle für medizinische Geräte hoher Risikostufe. Daher möchten wir Ihnen hier ein Update geben, wie der derzeitige Status aussieht.
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MDR: Umsetzung der neuen EU-Verordnung – Praxis-Workshop
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Erfahren Sie aus Sicht einer Benannten Stelle (BSI Deutschland) und einem langjährig erfahrenen Berater, DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), wie Sie die Umstellung auf die neuen Anforderungen der MDR bewältigen können.
- MDR praxisnah erklärt!
- Top-Experten als Trainer
8. November 2019 @ Wiener Neudorf
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MDR / IVDR: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
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Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein.
Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!
18. Februar 2020 @ Wiener Neudorf
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Basiskurs: ISO 14971:2019 - Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD
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Sicherheit ist bei Medizinprodukten und IVD oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.
In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der neuen ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.
22. April 2022 @ ONLINE
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en.co.tec-Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD
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en•co•tec® ist ein Beratungsunternehmen in Wien - spezialisiert auf Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika. Mit unseren Beratungsleistungen und der Akademie unterstützen wir Branchen-Newcomer, Start-Ups und führende Hersteller und Zulieferer.
Die Experten – mit Know-How und Engagement für Sie im Einsatz!
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