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Sehr geehrte Leser!
Unser Seminar-Herbstprogramm bietet Ihnen alle relevanten Themen, die Sie bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte & IVD brauchen. Praxisorientiert, mit vielen Tipps und schnell umsetzbar.
NEU: Buchen Sie jetzt bis 6 Wochen vor dem Seminartermin zum Frühbucher-Preis von Euro 320,- statt Euro 420,-!
NEU: Wenn Sie Ihr gewünschtes Seminar nicht zum angebotenen Termin besuchen können, können Sie einen für Sie passenden Alternativ-Termin vorschlagen.
Wir freuen uns auf Sie!
Schöne Grüße aus Wien,
Mag. (FH) Christa Bachinger-Hauk
Leitung en.co.tec-Akademie
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Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD
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Die technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder IVD. Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen erfüllt werden. Die neuen EU-Verordnungen werden dabei bereits berücksichtigt.
12. Oktober 2018 @ Wien
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Die neue IVD-Verordnung erfolgreich umsetzen
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Die In-vitro Diagnostica EU–Verordnung bringt viele Änderungen im Vergleich zur IVD-Richtlinie 98/79 EG mit sich, und dies verbindlich ab 26. Mai 2022. In diesem Seminar vermitteln wir, welche Implikationen die IVD Verordnung für Sie als IVD-Entwickler bzw. Hersteller hat und wie Sie diese am besten umsetzen.
16. Oktober 2018 @ Wien
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Medical Software und Apps: EN 62304 & die neue Medical Device Regulation
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Die Entwicklung und Zulassung einer Medical Software oder Medical App als Medizinprodukt kann nur erfolgreich sein, wenn die regulatorischen Anforderungen von Anfang an eingehalten werden. Unser Seminar hilft Ihnen, die gesetzlichen und normativen Aufgaben während des gesamten Produktlebenszyklus – von der Idee bis zur Markteinführung – zu verstehen und erfolgreich umzusetzen, damit ihr Produkt möglichst reibungslos das CE Zeichen bekommt.
23. Oktober 2018 @ Wien
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Qualitätsmanagement ISO 13485:2016: Änderungen durch die neue EU-Verordnung (MDR)
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In diesem praxisorientierten ISO 13485:2016-Seminar bekommen Sie alle relevanten Infos zur wichtigsten Norm für Medizinprodukte- & IVD-Hersteller. DI Martin Schmid, en.co.tec, erklärt Ihnen die neuen Anforderungen praxisorientiert und übersichtlich. Damit Sie alle Aufgaben rechtzeitig bis März 2019 umsetzen können.
11. Dezember 2018 @ Wien
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Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten
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Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten stellt eine essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung.
27. November 2018 @ Wien
6. Dezember 2018 @ Graz
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Basiskurs: ISO 14971:2019 - Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD
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Sicherheit ist bei Medizinprodukten und IVD oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.
In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der neuen ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.
22. April 2022 @ ONLINE
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EN 60601 - Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten
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Die EN 60601-Normenserie ist die wichtigste Norm für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten.
Am 24.12.2018 endete die Anwendbarkeit der Vorgängerversion EN 60601-1:2006. Die Änderung A1 schafft Verbesserungen und Klarstellungen zu einzelnen Normforderungen und reduziert die Anzahl der Anforderungen an das Risikomanagement.
23. Oktober 2019 @ Wiener Neudorf
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MDR / IVDR: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
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Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein.
Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!
18. Februar 2020 @ Wiener Neudorf
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en.co.tec-Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD
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en•co•tec® ist ein Beratungsunternehmen in Wien - spezialisiert auf Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika. Mit unseren Beratungsleistungen und der Akademie unterstützen wir Branchen-Newcomer, Start-Ups und führende Hersteller und Zulieferer.
Die Experten – mit Know-How und Engagement für Sie im Einsatz!
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