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Sehr geehrte Leser!
Seit 25.5.2017 ist die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika in Kraft. Bisher musste nur bei ca. 20% der IVD eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung involviert werden. Durch die neue IVD-Verordnung (IVDR) steigt diese Zahl auf ca. 80%.
In unserem Seminar am 3. Mai 2018 erklärt Ihnen Dr. Wolfgang Ecker, Ministerialrat i.R. und Verhandler der neuen Verordnungen im EU-Rat gemeinsam mit Dr. Benjamin Reutterer, unser klinischer Experte für IVD, wie Sie die neue Verordnung am besten umsetzen.
Schöne Grüße aus Wien,
Mag. (FH) Christa Bachinger-Hauk
Leitung en.co.tec-Akademie
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Praxis-Workshop: Umsetzung der neuen EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika
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Laut der neuen EU-Verordnung für IVD müssen nicht nur alle neuen IVD, sondern auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden. Hersteller müssen die Einhaltung der IVDR nachweisen.
Durch die hohe Auslastung der benannten Stellen ist mit umfangreichen Wartezeiten bei der Zertifizierung zu rechnen. Bereiten Sie sich daher mit diesem Seminar rechtzeitig vor!
4. April 2019 @ Graz
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Regulatory Kick-Start-Beratung – Zulassung Ihres Medizinprodukts / IVD
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Klären Sie Ihre individuellen Fragen zur Technischen Dokumentation, Qualitätsmanagement und zu den neuen EU-Verordnungen: In einem eineinhalbstündigen Beratungsgespräch bieten wir Ihnen eine grundlegende Einschätzung für den regulatorischen Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts / In-vitro Diagnostikums.
Weitere Infos & Anmeldung
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ISO 13485:2016 - Neue Anforderungen erfolgreich umsetzen
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Die Gültigkeit der ISO 13485:2012 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - endet mit 31. März 2019. Die Umstellung Ihres Qualitätsmanagementsystems ist spätestens bis zu diesem Termin verpflichtend. Für die Umsetzung sollten Sie ausreichend Vorlaufzeit einplanen.
Das Teilnahmezertifikat für dieses Seminar kann auch als Weiterbildungsnachweis zur ISO 13485:2016 für Benannte Stellen verwendet werden.
06.06.2018 @ Innsbruck
12.06.2018 @ Wien
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en.co.tec-Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD
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en•co•tec® ist ein Beratungsunternehmen in Wien - spezialisiert auf Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika. Mit unseren Beratungsleistungen und der Akademie unterstützen wir Branchen-Newcomer, Start-Ups und führende Hersteller und Zulieferer.
Die Experten – mit Know-How und Engagement für Sie im Einsatz!
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