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Sehr geehrte Leser!
Von der Entwicklung Ihres Medizinprodukts bis zur Zulassung in Europa und USA - alle Themen, die Sie dabei berücksichtigen müssen, finden Sie in unserem Seminarprogramm.
Planen Sie auch genügend Zeit für die Umstellung auf die neue EU-Verordnung ein - wir bereiten Sie mit unseren Open Lectures (jetzt in Graz und Nürnberg, demnächst in Wien) optimal darauf vor.
Wir freuen uns auf Sie - bei einem unserer nächsten Seminare!
Schöne Grüße aus Wien,
Mag. (FH) Christa Bachinger-Hauk
Leitung en.co.tec-Akademie
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Modul 3: Anforderungen & Prozesse für die Entwicklung
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Dieser Basiskurs gibt Ihnen einen Einblick in regulatorische Anforderungen und Prozesse zur erfolgreichen Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Welche Elemente müssen Entwicklungsprojekte enthalten, damit Zeit- und Kostenrahmen eingehalten und die regulatorischen Anforderungen von Anfang an berücksichtigt werden?
29.05.2024 @ ONLINE
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ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinprodukte
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Sicherheit ist bei Medizinprodukten oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen. In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen des Risikomanagements in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.
13. und 14. März 2018 @ Wien
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Open Lecture: Die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte & IVD
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Ihr Weg zur FDA-Zulassung: Inverkehrbringung von Medizinprodukten in den USA
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Die USA ist der weltgrößte Markt für Medizinprodukte. Voraussetzung zur Inverkehrbringung von Medizinprodukte in den USA ist die Einhaltung strenger Regulatorien, die sich in wesentlichen Punkten von den europäischen Regulatorien unterscheiden. In diesem praxisorientierten Seminar lernen Sie alle wichtigen Schritte auf dem Weg zur Zulassung Ihres Medizinprodukts im weltgrößten Medizintechnik-Markt USA und wie Sie sich erfolgreich auf FDA-Inspektionen vorbereiten.
12. April 2018 @ Düsseldorf
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Medizinprodukte-Software: Life Cycle-Prozesse mit Fokus Tool-Validierung
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In diesem Seminar erhalten Sie einen Überblick über die wesentlichen Elemente des Software Life Cycles in Anlehnung an die IEC 62304 & den 21CFR820 (FDA) – mit besonderem Fokus auf die Tool-Validierung. Unsere Praxis-Beispiele helfen Ihnen, die Aufgaben während des gesamten Produktlebenszyklus – von der Idee bis zur Vermarktung – zu verstehen und umzusetzen.
19. April 2018 @ Wien
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Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten
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Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten stellt eine essentielle und herausfordernde Tätigkeit während der Produktentwicklung und darüber hinaus dar. Dieses Seminar schafft die Grundlagen zur Bewältigung der wesentlichen Herausforderung in Hinblick auf die Literaturrecherche bzw. die Durchführung einer klinischen Prüfung.
17. Mai 2018 @ Wien
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ISO 13485:2016 - Neue Anforderungen erfolgreich umsetzen
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Die Gültigkeit der ISO 13485:2012 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - endet mit 31. März 2019. Die Umstellung Ihres Qualitätsmanagementsystems ist spätestens bis zu diesem Termin verpflichtend. Für die Umsetzung sollten Sie ausreichend Vorlaufzeit einplanen.
Das Teilnahmezertifikat für dieses Seminar kann auch als Weiterbildungsnachweis zur ISO 13485:2016 für Benannte Stellen verwendet werden.
06.06.2018 @ Innsbruck
12.06.2018 @ Wien
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en.co.tec-Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD
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en•co•tec® ist ein Beratungsunternehmen in Wien - spezialisiert auf Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika. Mit unseren Beratungsleistungen und der Akademie unterstützen wir Branchen-Newcomer, Start-Ups und führende Hersteller und Zulieferer.
Die Experten – mit Know-How und Engagement für Sie im Einsatz!
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