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en.co.tec News
   
  Sehr geehrte Leser!

Was sind die Anforderungen an diese neu vorgeschriebene Person? Fix ist, dass Sie - als Hersteller von Medizinprodukten - im nächsten Jahr so eine Person bestellen müssen.

Alle relevanten Informationen zu den Verantwortungsbereichen, den Anforderungen an die Qualifikation und Erfahrung dieser Person und ob Sie auch eine/n externe/n Verantwortliche/n damit beauftragen können, erfahren Sie am 5. März 2019 @ Wiener Neudorf und am 14. Juni 2019 @ Graz.

Herzliche Grüße aus Wien,
Mag. (FH) Christa Bachinger-Hauk
Leitung en.co.tec-Akademie
 
   
  Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (gem. EU-Verordnung)
 
Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein.

Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!

14. Juni 2019 @ Graz


 
   
   
  Umsetzung der neuen EU-Verordnung (MDR) – Praxis-Workshop
 
Erfahren Sie aus Sicht einer Benannten Stelle (BSI Deutschland) und einem langjährig erfahrenen Berater, DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), wie Sie die Umstellung auf die neuen Anforderungen der MDR bewältigen können.
  • MDR praxisnah erklärt!
  • Top-Experten als Trainer
9. Mai 2019 @ Wien


 
   
   
  Medical Software & Apps: EN 62304 & die MDR
 
Die Entwicklung und Zulassung einer Medical Software oder Medical App als Medizinprodukt kann nur erfolgreich sein, wenn die regulatorischen Anforderungen von Anfang an eingehalten werden.

Unser Seminar hilft Ihnen, die Aufgaben während des gesamten Produktlebenszyklus – von der Idee bis zur Markteinführung – zu verstehen und erfolgreich umzusetzen, damit ihr Produkt möglichst reibungslos das CE Zeichen bekommt.

29. März 2019 @ Graz


 
mySugr.com
   
   
  Praxis-Workshop: Umsetzung der neuen EU-Verordnung für In-vitro Diagnostika
 
Laut der neuen EU-Verordnung für IVD müssen nicht nur alle neuen IVD, sondern auch alle derzeit genehmigten In-vitro Diagnostika erneut nach den neuen Anforderungen bewertet werden. Hersteller müssen die Einhaltung der IVDR nachweisen.

Durch die hohe Auslastung der benannten Stellen ist mit umfangreichen Wartezeiten bei der Zertifizierung zu rechnen. Bereiten Sie sich daher mit diesem Seminar rechtzeitig vor!

4. April 2019 @ Graz


 
   
   
  NEU: Wissen der Organisation - ISO 9001:2015
 
Aufgrund der zahlreichen Anfragen zum Thema Wissensmanagement haben wir ab sofort ein neues Seminar im Angebot.

Unsere Expertin DI Annette Hexelschneider vermittelt Ihnen Grundlagen und leicht umsetzbare Strategien sowie Methoden für die Dokumentation, Erweiterung und Weitergabe von Fachwissen.

16. Mai 2019 @ Wien
 


 
   
   
  en.co.tec-Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD
 
en•co•tec® ist ein Beratungsunternehmen im Süden Wiens - spezialisiert auf Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika. Mit unseren Beratungsleistungen und der Akademie unterstützen wir Branchen-Newcomer, Start-Ups und führende Hersteller und Zulieferer.

Die Experten – mit Know-How und Engagement für Sie im Einsatz!


 
   
   
 
en.co.tec Schmid KG, A-1230 Wien, Breitenfurterstraße 401-413/25/R1
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