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Sehr geehrte Leser!
Da neben den Herstellern auch Händler, Importeure, Bevollmächtigte und Lieferanten von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika von den neuen EU-Verordnungen betroffen sind, haben wir für Sie ein Spezial-Seminar organisiert. Sie bekommen einen Überblick zu den Anforderungen durch die neuen EU-Verordnungen und welche Pflichten Sie unbedingt berücksichtigen müssen. Die Übergangsfrist endet am 25. Mai 2020.
Nutzen Sie dieses Angebot, um sich zeitgerecht vorzubereiten!
Wir freuen uns auf Sie!
Herzliche Grüße aus Wien,
Mag. (FH) Christa Bachinger-Hauk
Leitung en.co.tec-Akademie
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NEU! MDR / IVDR: Neue Anforderungen an Wirtschaftsakteure
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Ein praxisorientierter Workshop für Händler, Importeure, Bevollmächtigte und Lieferanten von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika: Sie bekommen einen Überblick zu den Anforderungen durch die neuen EU-Verordnungen und welche Pflichten die einzelnen Wirtschaftsakteure unbedingt zu berücksichtigen haben.
Nutzen Sie dieses Angebot, um sich zeitgerecht auf die neuen EU-Verordnungen vorzubereiten!
25. November 2019 @ Graz
13. Dezember 2019 @ Wiener Neudorf
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Modul 6: Labelling und UDI-Kennzeichnung
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Neben den Labelling-Anforderungen gelten die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.
Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.
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Basiskurs: ISO 14971:2019 - Risikomanagement für Medizinprodukte & IVD
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Sicherheit ist bei Medizinprodukten und IVD oberstes Ziel. Die systematische Analyse und nachweisbare Reduzierung von Risiken ist daher fixer Bestandteil gesetzlicher und normativer Anforderungen.
In diesem Seminar lernen Sie anhand eines umfassenden Übungsbeispiels, wie Sie die Anforderungen an das Risikomanagement nach der neuen ISO 14971:2019 in Ihrem Unternehmen schnell & einfach umsetzen können.
22. April 2022 @ ONLINE
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NEU! MDR / IVDR: Neue Anforderungen an Krankenanstalten
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Ein praxisorientierter Workshop für Mitarbeiter von Krankenanstalten. Sie bekommen einen Überblick zu den Anforderungen durch die neuen EU-Verordnungen und welche Pflichten und Änderungen sich dadurch für Krankenanstalten (zB Inhouse-Produktion, …) ergeben.
Nutzen Sie dieses Angebot, um sich zeitgerecht auf die neuen EU-Verordnungen vorzubereiten!
4. Februar 2020 @ Graz
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MDR / IVDR: Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
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Jeder Hersteller von Medizinprodukten muss mindestens einen Verantwortlichen bestellen, der die Vorschriften der neuen EU-Verordnung kennt und die Einhaltung überwacht. Bis zum 25. Mai 2020 muss die „Responsible Person for regulatory Compliance“ benannt sein.
Holen Sie sich mit diesem Seminar das notwendige Wissen zu den Verantwortungsbereichen!
18. Februar 2020 @ Wiener Neudorf
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en.co.tec-Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD
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en•co•tec® ist ein Beratungsunternehmen in Wien - spezialisiert auf Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika. Mit unseren Beratungsleistungen und der Akademie unterstützen wir Branchen-Newcomer, Start-Ups und führende Hersteller und Zulieferer.
Die Experten – mit Know-How und Engagement für Sie im Einsatz!
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