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Sehr geehrte Leser!
Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika. In unserem nächsten Seminar erfahren Sie Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen erfüllt werden.
Wir freuen uns auf Sie!
Herzliche Grüße aus Wien,
Mag. (FH) Christa Bachinger-Hauk
Leitung en.co.tec-Akademie
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Basiskurs: Technische Dokumentation für Medizinprodukte & IVD
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Die Technische Dokumentation ist die Grundvoraussetzung für eine Produktzulassung als Medizinprodukt oder In-vitro Diagnostika.
Dieses Seminar erklärt Schritt-für-Schritt, wie die technische Dokumentation aufgebaut sein soll, damit alle Anforderungen der neuen EU-Verordnungen (MDR / IVDR) erfüllt werden.
16. November 2021 @ GRAZ
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EN 60601 - Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten
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Die EN 60601-Normenserie ist die wichtigste Norm für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten.
Am 24.12.2018 endete die Anwendbarkeit der Vorgängerversion EN 60601-1:2006. Die Änderung A1 schafft Verbesserungen und Klarstellungen zu einzelnen Normforderungen und reduziert die Anzahl der Anforderungen an das Risikomanagement.
23. Oktober 2019 @ Wiener Neudorf
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MDR: Umsetzung der neuen EU-Verordnung – Praxis-Workshop
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Erfahren Sie aus Sicht einer Benannten Stelle (BSI Deutschland) und einem langjährig erfahrenen Berater, DI Martin Schmid (Geschäftsführer von en.co.tec), wie Sie die Umstellung auf die neuen Anforderungen der MDR bewältigen können.
- MDR praxisnah erklärt!
- Top-Experten als Trainer
8. November 2019 @ Wiener Neudorf
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NEU! MDR / IVDR: Neue Anforderungen an Wirtschaftsakteure
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Ein praxisorientierter Workshop für Händler, Importeure, Bevollmächtigte und Lieferanten von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika: Sie bekommen einen Überblick zu den Anforderungen durch die neuen EU-Verordnungen und welche Pflichten die einzelnen Wirtschaftsakteure unbedingt zu berücksichtigen haben.
Nutzen Sie dieses Angebot, um sich zeitgerecht auf die neuen EU-Verordnungen vorzubereiten!
25. November 2019 @ Graz
13. Dezember 2019 @ Wiener Neudorf
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Modul 6: Labelling und UDI-Kennzeichnung
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Neben den Labelling-Anforderungen gelten die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD. Mit diesen Verordnungen wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend.
Um Ihnen Informationen aus erster Hand anbieten zu können, veranstalten wir dieses Seminar in Kooperation mit GS1 Austria, offizielle UDI-Zuteilungsstelle in Europa.
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en.co.tec-Consulting & Akademie für Medizinprodukte & IVD
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en•co•tec® ist ein Beratungsunternehmen in Wien - spezialisiert auf Entwicklung, Zulassung und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & In-vitro Diagnostika. Mit unseren Beratungsleistungen und der Akademie unterstützen wir Branchen-Newcomer, Start-Ups und führende Hersteller und Zulieferer.
Die Experten – mit Know-How und Engagement für Sie im Einsatz!
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